Gyógyászati ​​felhasználású műanyag palackok műszaki követelményei

Gyógyászati ​​felhasználású műanyag palackok műszaki követelményei.A gyógyszerészeti műanyag palackok általában PE, PP, PET és egyéb anyagokból készülnek, amelyek nem könnyen sérülnek, jó tömítőképességűek, nedvességállóak, egészségügyiek és megfelelnek a gyógyszercsomagolás speciális követelményeinek.Tisztítás vagy szárítás nélkül közvetlenül használhatók gyógyszercsomagolásra, és kiváló gyógyszercsomagoló tartályok.Az orális szilárd gyógyszerek (például tabletták, kapszulák, granulátumok stb.) és szájon át szedhető folyékony gyógyszerek (például szirup, víztinktúra stb.) csomagolására széles körben használják, összehasonlítva más műanyag üreges csomagolási tartályokkal, amelyek a gyógyászati ​​​​műanyag palackok számára készültek. helyeken.

Orvosi műanyag palack

1. Orvosi műanyag palackok megjelenési minősége: Az orális szilárd orvosi palackok általában fehérek.

Az orális folyékony gyógyszeres palackok általában barnák vagy átlátszóak, és más színű termékek vevői igényei szerint is előállíthatók, a színnek egységesnek kell lennie, nincs nyilvánvaló színkülönbség, a felületnek simának, simának kell lennie, nincs nyilvánvaló deformáció és karcolás, nincs trachoma , olaj, légbuborékok, palack szája legyen sima.

2, azonosítás (1) infravörös spektrum: a termékben használt anyag infravörös spektrumának összhangban kell lennie az ellenőrzési térképpel.(2) Sűrűség: Az orvosi műanyag palackok sűrűsége: az orális szilárd és folyékony nagy sűrűségű polietilén palackok 0,935–0,965 (g/cm³) Az orális szilárd és folyékony polipropilén palackok 0,900–0,915 (g/cm³) orális szilárd anyag a folyékony poliészter palackok pedig 1,31–1,38 (g/cm³)

3, tömítés: vákuum 27 KPa-ra, tartsa 2 percig, ne legyen víz vagy buborék a palackban.

4. Az orális folyékony gyógyszeres műanyag palackok tömegvesztesége nem haladhatja meg a 0,2%-ot a vizsgálati feltételek szerint;az orális szilárd gyógyszeres műanyag palackok vízgőzáteresztő képessége nem haladhatja meg az 1000mg/24h · L értéket a vizsgálati feltételek szerint.

5. A leesési ellenállás a vizsgálati feltételeknek megfelelően természetes módon esik a vízszintes merev sima felületre, és nem törhet meg.Ez a vizsgálat szájon át szedhető folyékony gyógyszerészeti műanyag palackokra korlátozódik.

6. Sokkteszt Ez a teszt orális szilárd gyógyszeres műanyag palackokra korlátozódik, amelyeket a vizsgálati feltételek szerint kell minősíteni.

7, égési maradék a vizsgálati módszer szerint (Kínai Népköztársaság Gyógyszerkönyve, 2000-es kiadás, ⅷ N. függelék, II. rész) teszt, a maradékanyag nem haladhatja meg a 0,1%-ot (a fényvédő égési maradékot tartalmazó palack nem haladhatja meg a 3,0%-ot).

8, acetaldehid gázkromatográfiával meghatározva (Pharmacopoeia of the People's Republic of China, 2000, VE. függelék), az acetaldehid nem haladhatja meg a 2 ppm-t, ez a vizsgálat gyógyászati ​​célra szánt poliészter műanyag palackokra korlátozódik.

9. Kioldódási teszt Oldódási tesztoldat elkészítése a szabvány követelményei szerint, szájon át szedhető folyékony gyógyszerészeti műanyag palackok az oldat tisztaságához, nehézfémekhez, PH változáshoz, UV abszorpcióhoz, könnyű oxidok, illékony anyagoktól mentes teszt, az eredményeknek meg kell felelniük a szabvány követelményeinek ;Az orális szilárd gyógyászati ​​műanyag palackokat csak könnyű oxidokra, nehézfémekre és illékony anyagokra kell tesztelni, és az eredményeknek meg kell felelniük a szabvány követelményeinek is.

1O, az elszíneződési teszt színező palackot a szabványos követelmények szerint kell vizsgálni, a bemerítő oldat színét nem szabad a vakoldatra felfesteni.

11, mikrobiális határérték a szabványos követelményeknek és a mikrobiális határmódszernek megfelelően (Kínai Népköztársaság Gyógyszerkönyve 2000-es verzió ⅺ J1 függelék meghatározása, szájon át szedhető folyékony gyógyszeres műanyag palackok baktériumok, penészgombák, élesztők mindegyike nem lehet több 100-nál, Escherichia coli nem lehet kimutatni; a szájon át szedhető szilárd gyógyszeres palackokban a baktériumok száma nem haladhatja meg az 1000-et, a penész- és élesztőgombák száma nem haladhatja meg a 100-at, és az Escherichia coli száma nem mutatható ki.

12, a kóros toxicitás a szabvány és a törvény szerint (Kínai Népköztársaság Gyógyszerkönyve 2000. évi II. függelék ⅺ C) vizsgálat, összhangban kell lennie a rendelkezésekkel.A fenti elemek az ellenőrzési szabályok szabványos rendelkezései szerint, és a megfelelő palackkupak a különböző anyagok igényei szerint választható ki, az oldódási teszt szabványa szerint, abnormális toxikus közösségi projekttesztben, és meg kell felelnie a rendelkezéseknek. alatt a vonatkozó.A projektet tesztelni kell, és meg kell felelnie a vonatkozó pont rendelkezéseinek.